Трактоцил концентрат раствора для инфузий в флаконе, 5мл

Опишите симптомы или нужный препарат — мы поможем подобрать его дозировку или аналог, оформим заказ с доставкой домой или просто проконсультируем. Мы — это 28 фармацевтов и 0 ботов.

Напишите нам «Морковка» и мы начислим вам 50 грн бонусов. Так мы всегда будем с вами на связи и сможем пообщаться в любой момент.

Опишите симптомы или нужный препарат — мы поможем подобрать его дозировку или аналог, оформим заказ с доставкой домой или просто проконсультируем. Мы — это 28 фармацевтов и 0 ботов.

Напишите нам «Морковка» и мы начислим вам 50 грн бонусов. Так мы всегда будем с вами на связи и сможем пообщаться в любой момент.

Свойства препарата Трактоцил концентрат раствора для инфузий в флаконе, 5мл

Оставить отзыв

Вы уже покупали этот товар?

Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.

Трактоцил концентрат раствора для инфузий в флаконе, 5мл - Инструкция по применению

действующее вещество: атозибан;

1 мл атозибана ацетата в пересчете на атозибан 7,5 мг;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), кислота соляная разведенная, вода для инъекций.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор, свободный от видимых частиц.

Другие гинекологические препараты. Атозибан.

Код ATХ G02C X01.

Атозибан - синтетический пептид, конкурентный антагонист человеческого окситоцина на уровне рецепторов. Связываясь с рецепторами окситоцина, снижает частоту сокращений матки и тонус миометрия, приводя к подавлению сокращения матки. Атозибан также связывается с рецепторами вазопрессина, подавляя эффект вещества.

В случае развития преждевременных родов атозибан в рекомендованных дозах подавляет сокращения матки и обеспечивает матке функциональный покой. Расслабления матки начинается почти сразу же после введения атозибана. В течение 10 мин сократительная активность миометрия существенно снижается, стабильный функциональный покой матки (меньше 4 сокращений в час) поддерживается в течение 12 часов.

У здоровых небеременных женщин, получавших атозибан в виде инфузии (от 10 до 300 мкг/мин в течение 12 часов), стойкая концентрация в плазме крови увеличивалась пропорционально дозе. Клиренс, объем распределения и период полувыведения не зависели от дозы.

У женщин, получавших атозибан в виде инфузии (300 мкг/мин в течение 6-12 часов) по поводу преждевременных родов, стойкая концентрация в плазме достигалась в течение 1 часа после начала инфузии (в среднем 442 ± 73 нг/мл, интервал 298- 533 нг/мл).

После прекращения инфузии концентрация в плазме быстро снижается со значениями начального (tα) и конечного (tβ) времени полувыведения 0,21 ± 0,01 и 1,7 ± 0,3 часа соответственно. Средний клиренс - 41,8 ± 8,2 л/час. Средний объем распределения - 18,3 ± 6,8 л.

Связывание атозибана с белками плазмы у беременных женщин составляет от 46 до 48%.

Атозибан проникает через плаценту. В плазме крови и моче человека идентифицировано 2 метаболита. Соотношение концентрации основного метаболита M1 (дез- (орнитин, глицин-NH2) - [Mpa, D-тирозин (Et) 2, треонин-окситоцин) и концентрации атозибана в плазме составило 1,4 и 2,8 на два часа инфузии и после ее прекращения соответственно. Неизвестно, накапливается Ml в тканях. Атозибан определяется в моче в очень малых количествах, его концентрация в моче в 50 раз меньше концентрации Ml. Неизвестно, какой процент атозибана выводится с калом. Основной метаболит Ml примерно в 10 раз меньше, чем атозибан, подавляет вызванные окситоцином сокращения матки in vitro. Метаболит Ml проникает в грудное молоко.

Трактоцил применяют для предотвращения преждевременных родов у беременных при наличии всех нижеперечисленных условий:

• регулярные маточные сокращения продолжительностью не менее 30 с и с частотой более 4 раз в течение 30 мин;
• раскрытие шейки матки от 1 до 3 см (0-3 см для женщин, которые рожают впервые) и сглаживание шейки матки более чем на 50%;
• возраст пациентки старше 18 лет;
• срок беременности от 24 до 33 полных недель;
• нормальная частота сердечных сокращений у плода.

Трактоцил не следует применять в следующих случаях:

• срок беременности меньше 24 или больше 33 полных недель;
• преждевременный разрыв околоплодного пузыря при беременности более 30 недель;
• нарушение частоты сердцебиения плода;
• внутриутробная ретардация роста и аномальная частота сердечных сокращений (ЧСС) плода;
• дородовое маточное кровотечение, требующее немедленных родов;
• эклампсия и тяжелая преэклампсия, что требует немедленных родов;
• внутриутробная смерть плода;
• подозрение на внутриматочную инфекцию;
• предлежание плаценты;
• отслойка плаценты;
• любые другие состояния, касающиеся как матери, так и плода, при которых сохранение беременности представляет опасность;
• гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательных веществ в анамнезе.

Как показали исследования in vitro атозибан не является субстратом системы цитохрома Р450 и не влияет на метаболизм препаратов ферментами этой системы, поэтому маловероятно привлечение атозибана в лекарственные взаимодействия, опосредованные цитохромом Р450.

С участием здоровых добровольцев женского пола было проведено исследование взаимодействия с лабеталолом и бетаметазоном. Клинически значимого взаимодействия атозибана с бетаметазоном или Лабеталол обнаружено не было.

Другие исследования лекарственных взаимодействий с антибиотиками, алкалоидами спорыньи и антигипертензивными препаратами не проводились.

В случае применения атозибанf пациенткам, у которых возможен преждевременный разрыв околоплодного пузыря, преимущества задержки родов должны превышать потенциальный риск развития хориоамнионита.

Опыт применения атозибана пациенткам с нарушениями функции печени и почек отсутствует.

Атозибан не применяется в случае аномального прикрепления плаценты.

Опыт применения атозибана при многоплодной беременности, а также при сроках беременности от 24 до 27 недель ограничен в связи с тем, что незначительное количество пациенток прошла лечение препаратом. Итак, польза атозибана для этих групп не установлена.

Возможно повторное применение Трактоцила, но не более 3 раз (из-за отсутствия клинического опыта).

В случае внутриутробной задержки развития решение о продлении ввода или о повторном введении Трактоцила зависит от оценки зрелости плода.

При вводе атозибана и в случае постоянного обновления сокращений матки следует проводить мониторинг сокращений матки и частоты сердечных сокращений плода.

Как антагонист окситоцина атозибан теоретически может усилить релаксацию матки и спровоцировать послеродовое маточное кровотечение, поэтому нужно постоянно оценивать кровопотери при родах. Однако в ходе клинических исследований инадекватные послеродовые сокращения матки не наблюдались.

Многоплодная беременность и лекарственные средства с токолитическим действием, такие как блокаторы кальциевых каналов и бета-миметики, как известно, связаны с повышенным риском отека легких. Поэтому атозибан следует применять с осторожностью в случае многоплодной беременности и/или сопутствующего применения других токолитиков.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не оценивался из-за несоответствия клинической ситуации.

Атозибан следует применять только в случае диагностированных преждевременных родов в период от 24 до 33 полных недель беременности.

Если в течение беременности женщина кормит грудью ранее родившегося ребенка, на период лечения Трактоцил кормление грудью следует прекратить в связи с выделением в грудное молоко окситоцина, что может способствовать сокращению матки и противодействовать эффекту токолитической терапии.

Во время клинических испытаний атозибана влияния на лактацию не выявлено. Доказано, что небольшие количества атозибана проникают в грудное молоко.

Исследования по эмбриофетотоксичности не выявили токсического действия атозибана.

Исследование фертильности и раннего периода эмбриогенеза не проводились.

Терапию Трактоцилом должен назначать и проводить квалифицированный врач, имеющий опыт ведения преждевременных родов.

Трактоцил вводят внутривенно в 3 последовательных этапа:

1. Сначала болюсно вводят Трактоцил, раствор для инъекций, в начальной дозе 6,75 мг;
2. сразу после этого проводят длительную инфузию препарата Трактоцил, концентрата для приготовления раствора для инфузий, в высокой дозе 300 мкг/мин (нагрузочная инфузия) в течение 3 часа;
3. после этого проводят длительную (до 45 часов) инфузию концентрата в низкой дозе - 100 мкг/мин. Продолжительность лечения не должна превышать 48 часов.

Полная доза препарата на весь курс терапии не должна превышать 330,75 мг атозибана.

Одномоментное введение препарата следует осуществлять сразу после постановки диагноза преждевременные роды. После введения болюсной инъекции следует начинать инфузию. Если сократительная активность матки персистирует на фоне терапии Трактоцилом, следует рассмотреть вопрос о альтернативное лечение.

Данные по применению препарата пациенткам с нарушениями функции печени или почек отсутствуют. Нарушение функции почек не требует изменения дозировки, поскольку с мочой выделяется очень незначительное количество атозибана. Пациенткам с нарушениями функции печени следует с осторожностью применять атозибан.

Методика дозирования препарата для болюсного введения и последующей инфузии.

Внутривенная болюсная инъекция 0,9 мл

Если возникает потребность в повторном применении атозибана, его также следует начинать с болюсного введения раствора для инъекций, по которому вводят концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Повторное лечение можно начинать в любое время после первого лечения, его можно повторять до 3 раз (см. Раздел «Особенности применения»).

Приготовление раствора для внутривенного введения

Перед введением раствора флаконы следует осмотреть визуально на наличие частиц и изменения цвета раствора.

После вскрытия флакона с концентратом разведения следует осуществлять немедленно. Разведенный раствор для внутривенного введения нужно использовать в течение 24 часов после приготовления.

Для внутривенной инфузии, которую проводят сразу после введения болюсной дозы, концентрат следует растворить в одной из нижеприведенных жидкостей:

• 0,9% раствор натрия хлорида,
• раствор Рингера лактатный,
• 5% раствор глюкозы.

С емкости 100 мл следует взять 10 мл соответствующего раствора и вылить его. Добавить к раствору 10 мл концентрата Трактоцила (2 флакона по 5 мл) для того, чтобы получить концентрацию 75 мг атозибана в 100 мл.

Полученный таким образом раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать частиц.

Нагрузочную инфузию проводят путем введения приготовленного раствора со скоростью 24 мл/ч (то есть 18 мг/ч) в течение 3 часов под надлежащим медицинским контролем в акушерском отделении. Через 3 часа темп инфузии снижается до 8 мл/час.

Для продолжения инфузии нужно приготовить следующие 100 мл методом, описанным выше.

Необходимо перечислить количество препарата для соблюдения указанной пропорции в случае использования емкости другого объема.

Для того чтобы достичь точного дозирования препарата, нужно откалибровать скорость введения в приборе для дозированной инфузии в каплях/мин. Камера для внутривенной микрокапельной инфузии (инфузомат) может обеспечить удобный диапазон скорости инфузии в пределах рекомендованных доз Трактоцила.