РИБОМУНИЛ таблетки "Пьер Фабр"

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения РИБОМУНИЛ

(наименование лекарственного препарата)

Регистрационный номер: П N011369/01-260614Торговое название препарата: РибомунилМеждународное непатентованное название: не имеетЛекарственная форма: таблетки

Состав1 таблетка содержит

Рибосомальные фракции: 0,75 мг(в пересчете на рибосомальную PHK — 0,525 мг)Klebsiella pneumoniae — 3,5 долиStreptococcus pneumoniae — 3,0 долиStreptococcus pyogenes — 3,0 долиHaemophilus influenzae — 0,5 долиМембранная фракция: 1,125 мгKlebsiella pneumoniae — 15 долей

кремния диоксид коллоидный — 1,5 мг, магния стеарат — 6,0 мг, сорбитол до 294,0 мг.

ОписаниеТаблетки круглой двояковыпуклой формы белого или почти белого цвета, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа:Иммуностимулирующее средство бактериального происхождения.

Код АТХ LO3AX

Рибомунил способствует развитию специфического и неспецифического иммунного ответа на инфекцию ЛОР-органов, что приводит к развитию противобактериального и усилению противовирусного иммунитетов.В исследованиях были выявлены иммуногенные и иммуномодулирующие свойства препарата Рибомунил, что указывает на способность препарата проникать через слизистую оболочку кишечника. Входящая в состав препарата мембранная фракция Klebsiella pneumoniae, взаимодействует с рецепторами клеток иммунной системы, обеспечивающих развитие врожденного иммунитета. Эти рецепторы, экспрессируемые клетками системы врожденного иммунитета, обуславливают широкий спектр активности препарата Рибомунил в отношении неспецифического иммунного ответа, а именно в повышении функциональной активности нейтрофилов (адгезия и миграция), активации моноцитов/макрофагов и естественных киллеров. Рибомунил также индуцирует созревание дендритных клеток человека, что приводит к стимулированию пролиферации Т-клеток, что вызывает специфический иммунный ответ на рибосомальные фракции препарата.Структурно-биохимическая характеристика показывает наличие макромолекул на рибосомах, соответствующих антигенов, обычно экспрессирующихся на стенки бактериальных клеток. Каждая рибосомальная фракция является иммуногенной, вследствие тесного взаимодействия рибосомальных макромолекул и РНК, и действует как антиген вакцины, приводя к появлению специфических клеток, секретирующих антитела в крови и слизистых оболочках. Эти клетки локально продуцируют специфические антитела, которые способны распознавать антигены цельной бактериальной клетки и уменьшать адгезию бактерий к клеткам эпителия.Фармакокинетика Рибомунил обладает хорошей биодоступностью и достигает пейеровых бляшек кишечника, где стимулирует иммунокомпетентные клетки. Макромолекулы, входящие в состав препарата Рибомунил, не подвергаются какому-либо специальному метаболизму, поэтому маловероятно, что препарат вступает в лекарственные взаимодействия.

Профилактика рецидивирующих инфекций ЛОР-органов у детей. Рибомунил в таблетках назначают детям старше 6 лет в связи с особенностями лекарственной формы.

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;— аутоиммунные заболевания;— дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;— острая кишечная инфекция;— детский возраст до 6 лет.

У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение заболевания при приёме иммуностимуляторов, содержащих компоненты бактерий. При развитии астматического приступа или реакций гиперчувствительности, препарат должен быть сразу же отменён. Возобновлять его приём в дальнейшем не следует.

Специальных исследований по применению препарата Рибомунил при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось. Применение препарата Рибомунил при беременности и в период грудного вскармливания рекомендуется избегать.

Внутрь.Детям старше 6 лет — 1 раз в сутки натощак. Разовая доза: 1 таблетка. В первый месяц препарат Рибомунил принимают ежедневно первые 4 дня каждой недели, в течение 3 недель подряд; в последующие 2-5 месяцев первые 4 дня подряд каждого месяца.

Побочные реакции систематизированы по системно-органным классам и перечислены в соответствии со следующей градацией:очень часто (≥ 1/10),часто (≥ 1/100 до < 1/10),нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100),редко (≥ 1/10000 до < 1/1000),очень редко (< 1/10000),частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Часто: ринофарингит, тонзиллит, ушные инфекции.Нечасто: синусит, бронхит, гастроэнтерит.Частота неизвестна: ларингит. Нечасто: лимфаденопатия. Частота неизвестна: гиперчувствительность, крапивница, ангионевротический отёк. Нечасто: кашель.Частота неизвестна: бронхиальная астма. Нечасто: тошнота, рвота, диарея и боль в животе, гиперсаливация. Частота неизвестна: экзема, простая и узловатая эритема, сосудистая пурпура. Нечасто: пирексия, астения.

Значимых нежелательных реакций при передозировке препарата не выявлено.

До настоящего времени взаимодействие с другими лекарственными препаратами не установлено.Специальных исследований по взаимодействию препарата Рибомунил с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Возможно значительное повышение температуры тела (≥ 39° С) неизвестного генеза, в этом случае приём препарата следует немедленно прекратить и возобновлять его приём в дальнейшем не следует.Это явление не следует путать с транзиторным повышением температуры тела, которое иногда наблюдается в начале лечения и может сопровождаться незначительными и преходящими симптомами инфекций со стороны ЛОР-органов и, как правило, не требует отмены препарата.

Форма выпуска Таблетки 0,75 мг.По 4 или 12 таблеток в блистере из ПВХ/ алюминиевой фольги. Один блистер вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения При температуре не выше 30° С.Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года.Не применять после истечения срока годности.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение «Пьер Фабр Медикамент Продакшн», Франция45, площадь Абель Ганс, 92100, Булонь, Франция

Наименование и адрес производителя лекарственного препарата «Пьер Фабр Медикамент Продакшн», ФранцияЮридический адрес: 45, площадь Абель Ганс, 92100, Булонь, ФранцияФактический адрес: Предприятие Прогифарм, Рю дю Лисе, Зон Индустриель де Куири 45500 Жиен, Франция

Наименование и адрес организации для приема претензий ООО «Пьер Фабр»119435, Москва, Саввинская наб., 11тел.: +7 (495) 789-95-33факс: +7 (495) 789-95-34e-mail: [email protected]

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранении (Росздравнадзор) 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1; тел.: +7 (495) 698-45-38e-mail: [email protected]