Феррум Лек® раствор для внутримышечного введения

Инструкция по медицинскому применению препарата Феррум Лек®

Регистрационный номер П N014059/01-031014

Торговое названиеФеррум Лек®

Международное непатентованное название или группировочное названиеЖелеза (III) гидроксид декстран

Лекарственная формараствор для внутримышечного введения

Состав1 ампула (2 мл) содержит:активное вещество. Железо (III) в виде комплекса железа (III) гидроксида с декстраном — 100 мг;вспомогательное вещество: вода для инъекций.Примечание. Для доведения значения рН раствора используют натрия гидроксид в виде 6 М раствора или кислоту хлористоводородную концентрированную.

Описаниекоричневый непрозрачный раствор практически без видимых частиц

Фармакологическая группаАнтианемическое средство. Железа препарат.

Код АТХ: B03AC06

Фармакологические свойстваФармакодинамикаПрепарат содержит железо трехвалентное в виде комплекса железа трехвалентного гидроксида с декстраном. Железо, входящее в состав препарата, быстро восполняет недостаток этого элемента в организме (в частности, при железодефицитных анемиях), восстанавливает содержание гемоглобина. При лечении препаратом наблюдается постепенное уменьшение как клинических симптомов (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов), так и лабораторных показателей дефицита железа.ФармакокинетикаПосле внутримышечного введения препарата железо быстро поступает в кровоток: 15% дозы — через 15 мин, 44% — через 30 мин. Биологический период полувыведения составляет 3-4 суток. Железо в комплексе трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Комплекс гидроксида железа (III) с декстраном достаточно велик и поэтому не выводится через почки.

ПоказанияЛечение всех форм железодефицитных состояний, при которых необходимо быстрое восполнение запаса железа, включая следующие:• тяжелый дефицит железа вследствие кровопотери;• нарушение абсорбции железа в кишечнике;• состояния, при которых лечение препаратами железа для приема внутрь неэффективно или неосуществимо.

Противопоказания• повышенная чувствительность к компонентам препарата;• избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);• анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия);• нарушение механизмов «утилизации» железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);• первый триместр беременности;• синдром Ослера-Рандю-Вебера;• инфекционные болезни почек в острой стадии;• неконтролируемый гиперпаратиреоз;• декомпенсированный цирроз печени;• инфекционный гепатит.

С осторожностью• бронхиальная астма, аллергическая экзема или другая атопическая аллергия;• хронический полиартрит;• сердечно-сосудистая недостаточность;• низкая способность связывать железо и/или дефицит фолиевой кислоты;• детский возраст до 4-х месяцев.

Применение при беременности и в период лактацииПрепарат противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах и в период грудного вскармливания применение препарата возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный вред для плода или младенца.

Способ применения и дозыПрепарат Феррум Лек® раствор предназначен только для внутримышечного введения.Препарат должен вводиться только в условиях стационара, специально обученным персоналом, умеющим распознавать признаки начинающегося анафилактического шока, в условиях доступности средств реанимации и возможности проведения комплекса противошоковых мероприятий.Пациент должен наблюдаться, по крайней мере, в течение 30 минут после каждой инъекции.Перед введением первой терапевтической дозы препарата каждому пациенту следует ввести тест-дозу, составляющую 1/4-1/2 и ампулы препарата Феррум Лек® (25-50 мг железа) для взрослого и половину суточной дозы для ребенка. При отсутствии побочных реакций в течение 15 минут следует ввести оставшуюся часть суточной дозы.Дозу препарата Феррум Лек® необходимо подбирать индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, который рассчитывается по следующей формуле:Общий дефицит железа [мг] = масса тела (кг) х (расчетный уровень гемоглобина (г/л) — реальный уровень гемоглобина (г/л) х 0,24* + депонированное железо (мг).Масса тела до 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 130 г/л и депонированное железо = 15 мг/кг массы телаМасса тела свыше 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 150 г/л и депонированное железо = 500 мг*Фактор 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000: (Содержание железа = 0,34%; общий объем крови = 7% массы тела; фактор 1000 = перевод из г/л в мг/л).Пример:Масса тела пациента: 70 кгРеальная концентрация гемоглобина: 80 г/лОбщий дефицит железа = 70 х (150 — 80) х 0,24 + 500 = 1676-1700 мг железа.Общее количество ампул препарата Феррум Лек®, которое необходимо ввести = Общий дефицит железа (мг)/100 мгТаблица: Расчет общего количества ампул препарата Феррум Лек®, которые необходимо ввести, на основе реальной концентрации гемоглобина и массы тела

Масса тела (кг) Общее количество ампул Феррум Лек® для введенияHb 60 г/л Hb 75 г/л Hb 90 г/л Hb 105 г/л5 1.5 1.5 1.5 1.010 3.0 3.0 2.5 2.015 5.0 4.5 3.5 3.020 6.5 5.5 5.0 4.025 8.0 7.0 6.0 5.530 9.5 8.5 7.5 6.535 12.5 11.5 10.0 9.040 13.5 12.0 11.0 9.545 15.0 13.0 11.5 10.050 16.0 14.0 12.0 10.555 17.0 15.0 13.0 11.060 18.0 16.0 13.5 11.565 19.0 16.5 14.5 12.070 20.0 17.5 15.0 12.575 21.0 18.5 16.0 13.080 22.5 19.5 16.5 13.585 23.5 20.5 17.0 14.090 24.5 21.5 18.0 14.5

Если необходимая доза препарата Феррум Лек® превышает максимальную суточную дозу, введение препарата должно быть дробным (в течение нескольких дней).Если спустя 1-2 недели после начала лечения гематологические параметры не меняются, следует провести дополнительное обследование с целью уточнения поставленного диагноза.Расчет общей дозы для возмещения железа вследствие кровопотериНеобходимое количество препарата для компенсации постгеморрагического железодефицита рассчитывается по следующей формуле:Если известно количество потерянной крови: введение 200 мг внутримышечно (2 ампулы препарата Феррум Лек®) приводит к увеличению концентрации гемоглобина, которое эквивалентно 1 единице крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л).Железо, которое следует возместить (мг) = число потерянных единиц крови х 200 или Необходимое число ампул препарата Феррум Лек® = число потерянных единиц крови х 2.Если известен конечный уровень гемоглобина: используйте следующую формулу, учитывая то, что депонированное железо возмещать не нужно.Железо, которое следует возместить (мг) = масса тела (кг) х (расчетный уровень гемоглобина (г/л) — реальный уровень гемоглобина (г/л) х 0,24.Пример:Пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г/л следует возместить 150 мг железа, что составляет 1 1/2 ампулы препарата Феррум Лек®.Стандартные дозыДетям: 0,06 мл/кг массы тела/сутки (3 мг железа/кг/сутки).Взрослым: 1-2 ампулы препарата Феррум Лек® (100-200 мг железа), в зависимости от содержания гемоглобина.Максимальные суточные дозыДетям: 0,14 мл /кг массы тела в сутки (7 мг железа/кг/сутки).Взрослым: 4 мл (2 ампулы препарата Феррум Лек®) в сутки.

Побочное действиеСо стороны иммунной системыАнафилактоидные реакции, включая одышку, крапивницу, сыпь, зуд, тошноту и дрожь, острые тяжелые анафилактоидные реакции (затрудненное дыхание, сосудистый коллапс) с летальным исходом. Также возможно развитие отсроченных реакций (артралгии, миалгии, лихорадка).Со стороны нервной системыПотеря сознания, судороги, головокружение, головная боль, парестезии, извращение вкуса.Со стороны сердечно-сосудистой системыАритмия, тахикардия, ощущение сердцебиения, выраженное снижение/повышение артериального давления.Со стороны дыхательной системыБронхоспазм, одышка.Со стороны пищеварительной системыДиспепсические явления (в т.ч. тошнота, рвота), боль в животе, диарея.Со стороны кожи и подкожной тканиЗуд, крапивница, сыпь, отек Квинке, повышенная потливость.Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканиСудороги, миалгия, боль в суставах.Со стороны мочеполовой системыХроматурия (изменение цвета мочи).Общие расстройства и нарушения в месте введенияОзноб, «приливы» крови к лицу, боль в груди, увеличение лимфатических узлов, повышение температуры тела, повышенная утомляемость. В месте внутримышечной инъекции (как правило, вследствие нарушения техники введения препарата) — окрашивание кожи, кровотечение, образование стерильных абсцессов, некроз тканей или их атрофия, боль.

ПередозировкаПередозировка может приводить к острой перегрузке железом и гемосидерозу. Лечение симптоматическое; в качестве антидота вводится внутривенно медленно (15 мг/кг/час) дефероксамин в зависимости от тяжести передозировки, но не более 80 мг/кг в сутки. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствамиНе следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами.Одновременный прием ингибиторов АПФ может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

Особые указанияПрименять только в условиях стационара.При применении препарата Феррум Лек® обязательно проведение лабораторных анализов: общий клинический анализ крови и определение ферритина сыворотки; необходимо исключить нарушение абсорбции железа.Препарат Феррум Лек® предназначен только для внутримышечного введения. Техника введения: обязательно введение глубоко в ягодичную мышцу (игла длиной 5-6 см), а также сдвигание тканей при введении иглы и сдавливание тканей после удаления иглы; вводят по очереди в правую и левую ягодичные мышцы. Вскрытую ампулу необходимо использовать немедленно.Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации.Риск развития анафилактоидных реакций повышен у пациентов с аллергией в анамнезе (в том числе лекарственной), у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой в анамнезе, экземой или другими аллергическими проявлениями, а также у пациентов с иммунно-воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).У пациентов с нарушением функции печени применение парентерального железа должно осуществляться только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Парентерального введения железа следует избегать у пациентов с нарушением функции печени, где перегрузка железом может явиться патогенетическим фактором развития нежелательных явлений (в частности поздней кожной порфирии). Рекомендуется тщательный контроль концентрации железа.Содержимое ампул препарата Феррум Лек® не следует смешивать с другими препаратами. Лечение пероральными формами железосодержащих препаратов следует начинать не ранее, чем через 5суток после последней инъекции препарата Феррум Лек®. При неправильном хранении препарата возможно выпадение осадка, использование таких ампул недопустимо.

Форма выпускаПо 2 мл препарата в стеклянную ампулу (гидролитический класс I) с точкой надлома красного цвета. На верхней части ампулы — кольцо красного цвета.По 5 или 10 ампул помещают в открытый блистер из ПВХ или блистер из ПВХ, покрытый термолакированной пленкой. По 1 или 2 блистера по 5 ампул или по 1 или 5 блистеров по 10 ампул помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия храненияПри температуре не выше 25°С. Не замораживать.Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности5 лет.Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптекПо рецепту.

Производитель:Лек д.д.Веровшкова 57, г. Любляна, Словения

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3;телефон: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.