Инструкция по применению ДАЛАЦИН (DALACIN)

Вспомогательные вещества: сорбитана моностеарат, полисорбат 60, пропиленгликоль, стеариновая кислота, цетостеариловый спирт, цетилпальмитат, масло минеральное, бензиловый спирт, вода очищенная.

20 г - тубы (1) в комплекте с аппликаторами (3 шт.) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антибиотик группы линкозамидов для местного применения. Клиндамицина фосфат не активен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин ингибирует синтез белка в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S-субъединицей рибосом. Оказывает бактериостатическое действие; в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов - бактерицидное.

• Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp.

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Фармакокинетика

После интравагинального применения препарата в дозе 100 мг 1 раз/сут в течение 7 дней C max клиндамицина достигается через 10 ч (4-24 ч) и составляет в 1-й день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), на 7-й день - 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 5% (0.6-11%) от введенной дозы.

У женщин с бактериальным вагинозом при аналогичном режиме дозирования всасывается около 5% клиндамицина (2-8%), C max достигается через 14 ч (4-24 ч) и составляет в 1-й день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), на 7-й день - 16 нг/мл (7-26 нг/мл).

После интравагинального введения повторных доз клиндамицин практически не кумулирует в крови.

T 1/2 составляет 1.5-2.6 ч.

Показания к применению

Режим дозирования

Разовую дозу (1 полный аппликатор /5 г крема, примерно 100 мг клиндамицина/) вводят во влагалище перед сном в течение 3 или 7 дней подряд.

Правила применения препарата

1.Снять колпачок с тюбика . Навинтить пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.

2.Скатывая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавить крем в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора.

3.Отвинтить аппликатор от тюбика и завернуть колпачок.

4.В положении лежа, пациентка должна подтянуть колени к груди.

5.Держа аппликатор горизонтально, пациентка должна осторожно ввести его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений.

6.Медленно нажимая на поршень, ввести крем во влагалище.

7.Осторожно извлечь аппликатор из влагалища и выбросить его.

Побочные действия

• раздражение слизистой оболочки вульвы и влагалища, боль во влагалище, выделения из влагалища, вагинальный кандидоз, вульвовагинит, трихомонадный вагинит, вагинальные инфекции, нарушения менструального цикла, маточное кровотечение, аномальные роды, эндометриоз.

• дизурия, инфекции мочевыводящих путей, протеинурия.

• локализованная или генерализованная боль в животе, боль в низу живота, спастические боли в животе, диспепсия, тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, неприятный запах изо рта, извращение вкуса.

• головокружение, головная боль.

• глюкозурия, гипертиреоз.

• эритема, кандидоз кожи.

• крапивница, сыпь, кожный зуд, макуло-папулезная сыпь.

• грибковые инфекции, боль в спине, генерализованная боль, бактериальные инфекции, воспалительный отек, инфекции верхних отделов дыхательных путей, носовое кровотечение, отклонение результатов микробиологических анализов.

• зуд в месте введения.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось. Применение Далацина в I триместре беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза превосходит потенциальный риск для плода.

При применении препаратов клиндамицина во II и III триместрах беременности в лекарственных формах для интравагинального введения не отмечалось увеличения частоты врожденных аномалий плода. Если Далацин применяется во II и III триместрах беременности, то неблагоприятное влияние на плод представляется маловероятным.

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с грудным молоком при интравагинальном применении Далацина. Однако установлено, что при введении клиндамицина внутрь или парентерально некоторое его количество обнаруживается в грудном молоке. Поэтому при решении вопроса о возможности назначения Далацина в период лактации (грудного вскармливания) следует сопоставить ожидаемую пользу для матери и возможный риск для ребенка.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Особые указания

• Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и вирус Herpes simplex.

Интравагинальное применение Далацина может привести к усиленному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.

При применении препарата возможна системная абсорбция клиндамицина. При системном применении клиндамицина возможно развитие тяжелой диареи и в ряде случаев - псевдомембранозного колита. В связи с этим при возникновении на фоне терапии Далацином выраженной или длительной диареи необходимо отменить препарат, провести диагностические процедуры и при необходимости назначить соответствующее лечение.

Не рекомендуют использовать Далацин одновременно с другими интравагинальными средствами.

Пациентка должна быть информирована о том, что во время применения препарата следует избегать половых контактов.

Далацин содержит компоненты, которые могут уменьшать прочность изделий из латекса или каучука (презервативы, противозачаточные вагинальные диафрагмы). Поэтому использование подобных изделий, а также других видов изделий, предназначенных для интравагинального введения (например, тампонов), во время лечения Далацином не рекомендуется.

Передозировка

В настоящее время о передозировке препарата Далацин не сообщалось.

• при случайном проглатывании препарата возможно развитие эффектов, которые отмечаются при приеме клиндамицина внутрь.

• при необходимости проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

В условиях in vitro продемонстрировано антагонистическое взаимодействие между клиндамицином и эритромицином.

В фармакодинамических, фармакокинетических или клинических исследованиях применения Далацина никаких взаимодействий не наблюдалось.

Информация о применении совместно с Далацином других лекарственных средств отсутствует.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C, не замораживать.